Какие требования содержит международный стандарт ISO 13485?

   ISO 13485 и ISO 14969 - международные cтандарты, содержащие требования к Системе менеджмента качества предприятий, производящих медицинские изделия.

   ISO 13485 был опубликован в июле 2003 года и откорректирован в 2009 году. Он перекликается и содержит все основные требования ISO 9001:2008 к СМК предприятия, включая разработки новых видов продукции (услуг).

   Помимо требований ISO 9001:2008 в стандарт включены специфические требования для компаний, выпускающих продукцию медицинского назначения, как например: требования к гигиене персонала, оборудования и помещений; требования к складским помещениям; механизм отзыва продукции с рынка, если обнаружено ее негативное влияние на человека и.т.д.

   Стандарт ISO 14969:2004 содержит рекомендации по применению ISO 13485.

   Этапы разработки, внедрения и сертификации Системы Менеджмента качества по требованиям ISO 13485 аналогичны построению Систем по требованиям ISO 9001, ISO 14001 и детально описаны в соответствующих разделах данного проспекта

   Примечание. Что такое медицинские изделия?

   Термин "медицинские изделия" включает любой инструмент, аппараты, приборы, материалы и другие предметы, которые используются самостоятельно или в комбинации (включая программное обеспечение для безупречного функционирования медицинского изделия) для использования в целях:
   · Диагностики, предупреждения, наблюдения, лечения или обезболивания заболеваний;
   · Диагностики, наблюдения, лечения, обезболивания или компенсирования травм и увечий;
   · Обследования, замены или изменения анатомического строения или физиологического процесса;
   · Регуляции процессов зачатия,
   и основная функция которых в (или на) человеческом организме (в соответствии с назначением) достигается не фармакологическими или иммунологическими либо метаболическими средствами, но может поддерживаться этими средствами в своей эффективности.